젠바디, HIV 자가검사 ERPD 승인

젠바디는 HIV 자가검사 제품을 중심으로 글로벌 조달시장 진입 전략을 제시했다. 문성채 젠바디 실장은 젠바디가 지난 2012년 설립된 체외진단 전문기업으로, 현재 120명의 임직원 중 42%가 연구개발 인력으로 구성돼 있다고 설명했다.

젠바디는 천안 본사와 서울 캠퍼스를 운영하며 원자재 개발부터 생산까지 자체 수행하는 통합 생산 체계를 갖추고 있다. 국내 제품 허가 175종, 등록 특허 37건, 최근 5년간 국가 연구개발 프로젝트 16건 이상, 임상시험 수행 검토 82건 등도 연구개발 기반으로 제시했다.

젠바디는 HIV, 매독, C형간염 등 자가검사 제품을 핵심 성장 동력으로 삼고 있다. 특히 'ComfiSign HIV Self-Test'는 회사의 독자 기술인 VFRT 플랫폼 기반 제품이다. 문 실장은 해당 플랫폼이 일반 사용자도 쉽고 정확하게 검사할 수 있도록 설계됐다고 설명했다.

제품은 자동 시료량 조절, 검사 적합성 확인, 원클릭 검사 시작 기능 등을 갖췄다. 자가검사 제품에서 중요한 사용자 오류를 줄이고 검사 정확도를 높이는 데 초점을 맞췄다는 설명이다.

젠바디는 HIV 자가검사 제품에 대해 유럽, 한국, 캐나다, 우간다 등에서 임상 및 현장 평가를 완료했다고 밝혔다. 현재까지 8000명 이상이 참여한 임상시험과 사용자 평가를 마쳤으며, 민감도 100%, 특이도 99% 이상 성능을 확보했다.

특히 젠바디는 올해 5월 ERPD 승인을 완료했다. ERPD는 WHO PQ 진입 전 단계에서 글로벌 조달시장 접근성을 높일 수 있는 절차로, 회사는 이를 국제조달 진입을 위한 핵심 이정표로 제시했다.

문 실장은 ERPD 승인에 대해 제품 성능과 사용성이 국제적으로 검증됐다는 의미가 있다고 설명했다. 젠바디는 올해 WHO PQ 제출을 목표로 하고 있으며, 이를 통해 글로벌펀드와 UN 조달시장 진입을 가속화한다는 계획이다.

출처 : 메디파나뉴스(https://www.medipana.com)